Atualizada em 14/09/2026 11:53:07 por Fernando Felix Uchoa da Silva
O Conselho Regional de Odontologia de Rondônia (CRO-RO) apresenta a segunda parte do CRO-RO Orienta sobre a RDC Anvisa nº 1.002/2025, norma que estabeleceu requisitos sanitários nacionais aplicáveis aos serviços que prestam assistência odontológica.
Nesta edição, o foco está nas exigências que impactam diretamente a rotina dos estabelecimentos, desde a responsabilidade técnica e a organização documental até aspectos relacionados à estrutura física, equipamentos, tecnologias e atendimento realizado fora do estabelecimento. A Anvisa mantém uma página específica sobre gerenciamento de riscos sanitários na assistência odontológica, onde reúne a RDC nº 1.002/2025 e materiais complementares, incluindo o documento de Perguntas e Respostas.
Responsabilidade técnica e Boas Práticas
A norma atribui papel central ao responsável técnico do serviço odontológico, que deve elaborar e implementar a Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF).
Os demais profissionais que atuam no estabelecimento também devem conhecer e cumprir os procedimentos aplicáveis às suas atividades.
A conformidade sanitária, portanto, não depende apenas da estrutura física do serviço, mas também da organização e da documentação dos processos de trabalho.
Até o momento, não foi localizado no portal da Anvisa um modelo nacional pronto de SDBPF específico para consultórios ou clínicas odontológicas. Para conhecer os requisitos e orientações aplicáveis, o profissional pode consultar a página oficial da Agência dedicada à assistência odontológica.
Acesse a página da Anvisa sobre assistência odontológica
Classificação dos serviços odontológicos
A RDC considera a complexidade e as atividades desenvolvidas por cada estabelecimento.
Entre as diferentes configurações contempladas estão:
- consultório odontológico individual;
- consultório odontológico coletivo;
- clínicas odontológicas;
- serviços de imagem;
- Centro Cirúrgico Odontológico.
As exigências sanitárias aplicáveis variam conforme as características de cada serviço.
Construção, reforma e ampliação
Nos casos previstos pela RDC nº 1.002/2025, o Projeto Básico de Arquitetura (PBA) deve ser submetido à avaliação e aprovação da autoridade sanitária competente.
A exigência pode alcançar situações como novas construções, reformas, ampliações, mudanças de endereço e alterações relevantes na estrutura física.
A norma também estabelece que serviços que não estavam regularizados perante a Vigilância Sanitária na data de sua publicação são considerados novos estabelecimentos para fins de aplicação das exigências.
Em Rondônia, a AGEVISA disponibiliza material próprio para orientar a apresentação e a análise de projetos arquitetônicos de estabelecimentos de saúde, além de protocolo para recebimento da documentação correspondente.
Manual de Orientações para Apresentação de Projetos — AGEVISA/RO
Protocolo para análise de projetos arquitetônicos — AGEVISA/RO
Esses materiais devem ser utilizados em conjunto com as demais normas sanitárias aplicáveis e com as orientações da Vigilância Sanitária responsável pelo estabelecimento.
Recepção, sanitários e áreas de apoio
A estrutura física deve ser compatível com as atividades desenvolvidas no estabelecimento.
A RDC apresenta requisitos relacionados a ambientes como recepção e espera, sanitários, depósito de material de limpeza (DML), além das áreas assistenciais e de apoio.
O dimensionamento e a organização desses espaços devem considerar a modalidade e a complexidade do serviço odontológico.
Em determinadas situações, clínicas com até dois consultórios podem dispor de sanitário único, observados os requisitos de acessibilidade. Para clínicas com três ou mais consultórios, existem exigências específicas destinadas a usuários e funcionários.
Radiologia odontológica
Os serviços que utilizam equipamentos de raios X também devem observar os requisitos previstos na RDC, em conjunto com as normas específicas de radioproteção.
Em determinadas situações previstas pela norma, serviços que possuem somente equipamento de radiologia intraoral podem ser dispensados da aprovação de projeto de blindagem.
A dispensa, entretanto, não afasta as demais obrigações relacionadas à proteção radiológica.
Controle e manutenção de equipamentos
A adequação dos equipamentos não se limita à sua aquisição.
O serviço deve manter registros referentes à manutenção, assistência técnica, calibração e ajustes realizados.
A RDC também estabelece requisitos específicos de controle para equipamentos utilizados no processamento de dispositivos médicos.
A documentação dessas atividades integra as Boas Práticas de Funcionamento.
Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde
Outro ponto tratado pela norma é o Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde (PGT).
O documento deve contemplar as tecnologias utilizadas pelo estabelecimento ao longo de seu ciclo de vida, cabendo ao responsável técnico assegurar sua elaboração, implementação e atualização.
Sempre que houver aquisição ou incorporação de uma nova tecnologia, o PGT deve ser revisto e atualizado.
Também não foi localizado um modelo nacional pronto de PGT específico para serviços odontológicos publicado pela Anvisa. Como material de referência, a Agência disponibiliza o Manual de Tecnovigilância, além de uma página com publicações e orientações sobre o gerenciamento e acompanhamento de tecnologias em saúde.
Manual de Tecnovigilância — Anvisa
Publicações de Tecnovigilância — Anvisa
Atendimento fora do estabelecimento
A RDC nº 1.002/2025 também alcança a assistência odontológica realizada fora do estabelecimento.
A assistência extraestabelecimento deve estar formalmente vinculada a um serviço odontológico intraestabelecimento regularizado perante a Vigilância Sanitária.
Isso significa que o atendimento fora do consultório continua submetido às regras sanitárias aplicáveis à atividade.
Prazo para adequação
Os serviços odontológicos existentes receberam prazo de 360 dias, contado da publicação da norma, para realizar as adequações previstas nas disposições transitórias.
Para novos estabelecimentos, as exigências previstas na RDC aplicam-se desde sua implantação.
O CRO-RO orienta que os responsáveis pelos serviços verifiquem com antecedência as exigências aplicáveis à sua estrutura, evitando deixar as adequações para o final do prazo.
Consulte os materiais oficiais
A RDC Anvisa nº 1.002/2025 estabelece requisitos que abrangem estrutura, equipamentos, documentação, tecnologias e processos de trabalho.
O CRO-RO recomenda que profissionais e responsáveis técnicos conheçam a norma, identifiquem as exigências específicas aplicáveis ao seu estabelecimento e consultem também as orientações da Vigilância Sanitária competente.
Para facilitar a consulta:
- RDC nº 1.002/2025, Perguntas e Respostas e materiais sobre assistência odontológica: página oficial da Anvisa;
- SDBPF: consulte a RDC nº 1.002/2025 e os materiais orientativos da Anvisa;
- PBA: consulte as orientações e o protocolo da AGEVISA/RO, além das exigências da Vigilância Sanitária competente;
- PGT: consulte os materiais de Tecnovigilância da Anvisa e mantenha o plano atualizado conforme as tecnologias utilizadas pelo serviço.
No card da publicação também está disponível QR Code para acesso ao material “Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 1.002/2025”, elaborado pela Anvisa.
