O Conselho Regional de Odontologia de Rondônia (CRO-RO) apresenta a terceira parte do CRO-RO Orienta sobre a RDC Anvisa nº 1.002/2025, norma que estabeleceu requisitos nacionais de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica.

Nesta edição, o foco está no processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência odontológica, com orientações sobre classificação dos instrumentais, pré-limpeza, limpeza, inspeção, acondicionamento, esterilização, monitoramento, armazenamento e rastreabilidade.

A RDC dedica capítulo específico ao processamento de dispositivos médicos e estabelece que os serviços odontológicos devem organizar essas etapas de acordo com a criticidade e a conformação dos dispositivos, as instruções do fabricante e a capacidade técnico-operacional do estabelecimento.

Classificação dos dispositivos médicos

A norma determina que os dispositivos médicos sejam classificados conforme sua criticidade, conformação e instruções de uso do fabricante.

Quanto à criticidade, os dispositivos são classificados em:

• críticos, quando penetram tecidos estéreis ou o sistema vascular e, portanto, exigem esterilização;
• semicríticos, quando entram em contato com mucosas ou pele não íntegra;
• não críticos, quando entram em contato com pele íntegra.

A RDC também diferencia os dispositivos em complexos e não complexos, considerando suas características construtivas.

A classificação interfere diretamente no tipo de processamento necessário para cada material.

Reprocessamento deve observar as características do dispositivo

Nem todo dispositivo pode ser reutilizado apenas porque aparenta estar em boas condições.

O serviço deve verificar se o material é passível de processamento, quais métodos são compatíveis, as limitações estabelecidas pelo fabricante e se o estabelecimento possui estrutura e recursos suficientes para realizar o procedimento com segurança.

A RDC também estabelece que os serviços só podem processar dispositivos compatíveis com sua capacidade técnico-operacional. Divs SC

Dispositivos cuja reutilização seja proibida não devem ser reprocessados para novo uso.

Pré-limpeza começa após o atendimento

A pré-limpeza integra o processamento dos dispositivos e deve ser realizada logo após o uso, evitando a permanência e o ressecamento de resíduos nas superfícies dos instrumentais.

No caso das turbinas de alta rotação, a norma prevê cuidados específicos após o atendimento, inclusive procedimentos destinados à remoção de resíduos antes das etapas seguintes de processamento.

A pré-limpeza, entretanto, não substitui a limpeza propriamente dita.

Limpeza precede a desinfecção ou esterilização

Todo dispositivo médico passível de processamento deve ser submetido à etapa de limpeza antes da desinfecção ou esterilização.

O procedimento deve considerar as características do dispositivo, as orientações do fabricante, os produtos e equipamentos empregados e a remoção efetiva das sujidades presentes nas superfícies internas e externas.

Por isso, a esterilização não deve ser compreendida como uma etapa isolada: um instrumental não devidamente limpo não está adequadamente preparado para a esterilização.

Inspeção após a limpeza

Após a limpeza, os dispositivos devem ser avaliados quanto à limpeza e à integridade.

A RDC estabelece a utilização de lentes intensificadoras de imagem com ampliação mínima de oito vezes para essa inspeção visual.

A avaliação permite identificar resíduos remanescentes, alterações nas superfícies, danos ou perda de integridade dos materiais, contribuindo para que dispositivos inadequados não retornem ao atendimento.

A norma também prevê avaliação e registro periódicos da funcionalidade dos dispositivos.

Embalagens para esterilização

Os materiais destinados à esterilização devem ser acondicionados em embalagens apropriadas ao método utilizado e capazes de permitir a penetração do agente esterilizante e a manutenção da esterilidade durante o armazenamento.

A RDC estabelece restrições expressas ao uso de determinados materiais para esterilização, incluindo:

• papel kraft;
• papel toalha;
• papel manilha;
• papel jornal;
• lâminas de alumínio;
• caixas metálicas sem perfurações;
• embalagens plásticas em ambos os lados.

A selagem também deve seguir as instruções do fabricante e os requisitos sanitários aplicáveis.

Validade do material esterilizado

A RDC estabelece que o serviço defina a validade da esterilidade dos pacotes processados em autoclave com base em validação científica.

Na ausência dessa validação, a norma prevê prazo de seis meses a partir do processamento, desde que sejam preservadas as condições adequadas de embalagem e armazenamento.

O prazo adotado não pode ultrapassar a validade da própria embalagem e deve estar previsto no Procedimento Operacional Padrão do serviço.

Independentemente do prazo, pacotes violados, úmidos, sujos ou danificados devem ser novamente processados antes do uso.

Estufas e luz ultravioleta não devem ser utilizadas para esterilização

Outro ponto destacado pela RDC nº 1.002/2025 é a proibição do uso de estufas para esterilização de dispositivos médicos utilizados na assistência odontológica.

A norma também proíbe o uso de caixas de luz ultravioleta com essa finalidade.

A tecnologia empregada deve ser compatível com os dispositivos processados e seguir as respectivas instruções do fabricante.

Monitoramento da esterilização

A esterilização em autoclave exige controle dos ciclos.

A norma estabelece procedimentos de monitoramento com indicadores biológicos e químicos, além de regras específicas conforme o tipo de equipamento e o ciclo realizado.

Nas autoclaves equipadas com bomba de vácuo, também há previsão de realização do teste Bowie & Dick, destinado à avaliação do sistema de remoção de ar.

O monitoramento deve fazer parte da rotina documentada do estabelecimento.

Rastreabilidade e registros

A conclusão do ciclo de esterilização não encerra as responsabilidades do serviço.

Devem ser mantidos registros referentes a cada carga processada, incluindo informações como:

• data da esterilização;
• identificação do lote;
• identificação do esterilizador, quando houver mais de um;
• resultados dos monitoramentos;
• relação dos pacotes processados;
• identificação do operador;
• parâmetros físicos do ciclo.

Os registros devem ser arquivados por, no mínimo, cinco anos, permitindo a rastreabilidade dos materiais submetidos ao processo.

Segurança envolve todas as etapas

O processamento seguro dos dispositivos médicos deve ser entendido como um fluxo integrado.

Pré-limpeza, limpeza, inspeção, preparo, acondicionamento, esterilização, monitoramento, armazenamento e rastreabilidade fazem parte de um mesmo processo e devem ser executados de forma padronizada e documentada.

A RDC Anvisa nº 1.002/2025 integra um conjunto nacional de requisitos voltados à organização, à qualidade e à redução dos riscos sanitários nos serviços odontológicos. A própria Anvisa destaca o processamento de dispositivos médicos entre os temas contemplados pela nova regulamentação.

Consulte os materiais oficiais

O CRO-RO orienta profissionais e responsáveis técnicos a consultar a norma completa e os materiais orientativos disponibilizados pela Anvisa.

RDC Anvisa nº 1.002/2025 — íntegra da norma:
Acessar a RDC nº 1.002/2025

Página da Anvisa sobre assistência odontológica e materiais complementares, incluindo Perguntas e Respostas:
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